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《以案说法》第一章 不授予专利权的客体(3)下
  • 作者:中屹知识产权团队
  • 发表时间:2020-03-16 16:27
  • 来源:未知

3.3 疾病的诊断和治疗方法

3.3.1 疾病的诊断方法

诊断是医生或者兽医根据所获得的临床资料,通过分析、评价、整理后,对人体或动物体所患疾病提出符合逻辑的判断过程;疾病的诊断方法,是识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。

一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件,则属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权:(1)以有生命的人体或动物体为对象;(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

3.3.1.1 诊断结果

评判“与疾病诊断有关的方法”是否属于疾病的诊断方法,重点在于判断所述方法的直接目的是获得“诊断结果”,还是为了获得“中间结果”。

如果专利申请文件中明确记载了要求保护的检测方法所获得的结果直接用于诊断特定类型的疾病,则通常无法将检测结果与诊断用途割裂开来,应当将检测所得到的信息认定为疾病的“诊断结果”。即使申请人在专利审查程序中删除了说明书中与诊断相关的所有记载,或者强调发明所要求保护的技术方案中不包含诊断的内容,所属领域技术人员基于原始申请文件记载的信息,通常仍有充分理由认定该检测方法的直接目的就在于诊断疾病。

在第15588号复审决定(02825879.7)涉及的案件中,权利要求的主题为“检测来自患者的生物学材料样品中的碱性鞘磷脂酶的体外方法”,其中并未涉及相关疾病,说明书记载了在肠道癌变中碱性鞘磷脂酶发挥重要作用,并且易于以排泄方式选择性地大量流失,还明确记载了该酶的过量排泄可作为结肠直肠癌变的诊断标记。决定认为,涉案申请的发明目的在于通过检测可能处于上述肠道病理状态的患者粪便中的上述标记物来获得患者的疾病或健康状况,从所获得的碱性鞘磷脂酶的信息本身即可直接 得出相应疾病的诊断结果或健康状况,该信息属于“诊断结果”,相应的检测方法属于疾病的诊断方法。即使申请人删除了说明书中的所有诊断信息和权利要求中的诊断步骤,并强调权利要求的技术方案不涉及诊断用途,不对应任何特定疾病,仅属于检测该酶含量的一般方法,这样的理由也不能改变基于申请文件的记载所认定的基本事实。

如果专利申请文件中并未明确记载检测结果与相关疾病之间存在关联,则需要结合说明书背景技术和所属技术领域的常识,判断由该方法得到的检测信息能否用于诊断相关疾病,并在此基础上进一步衡量根据该检测信息本身能否直接得出相应疾病的诊断结果。

在第15241号复审决定(200510019561.7)中,该申请要求保护一种结核杆菌基因的检测方法,说明书记载的发明目的不涉及诊断用途,也未明确记载该检测方法与诊断结核病之间的关联。决定认为,结合背景技术部分对结核病现有检测方法的缺陷以及需要进一步改进的方向的记载,所属领域技术人员足以认识到其发明目的在于改进已有的检测方法以便更好地诊断结核病;同时,结合现有技术可知,通过检测结核杆菌特有的插入序列中的所述区域,即可确定待检样品中是否含有结核杆菌,众所周知,来自正常生物体的样品不应当含有结核杆菌,可见在此基础上即可直接得出生物体结核病的诊断结果或感染状况。由此可以判断结核杆菌基因的检测信息应当属于“诊断结果”,而非“中间结果”,相应的检测方法实质上是疾病的诊断方法。

肿瘤标志物种类、染色体拷贝数、外源病菌、病毒等生物学物质或指标与疾病关联程度较高,其表征的疾病特异性较强,这些生物学物质或指标的检测信息往往足以使得所属领域技术人员能够判断受检对象是否患有该种疾病或病症,医生可以依据这样的检测信息进一步排除受检对象患病或者选择对受检对象实施治疗,该检测方法已经具有了实际的临床诊断意义,通常应当将检测所得到的生物学物质或指标信息认定为疾病的“诊断结果”。

在第34984号复审决定(200410074306.8)中,该申请所述检测方法 的结果涉及血清中胰腺癌差异蛋白含量的检测,该蛋白含量的明显降低与胰腺癌的发生和发展直接相关,如果蛋白含量明显降低到191.15mg/L以下,所属领域技术人员可以判断该病人患有胰腺癌的可能性大。决定认为,如果发明保护的检测方法涉及某种特定疾病的标志物,所属领域技术人员可以根据该标志物的含量诊断或辅助诊断相应的疾病,则该方法属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权。该申请的直接目的在于分析检测结果以判断患者患胰腺癌风险的程度,即直接获得患者的健康状况,相应的检测方法属于疾病的诊断方法。

如果现有技术的检测方法本身属于疾病的诊断方法,对其进行的优化或改进只是提高了其检测结果的灵敏度或者准确性,则这种改进不改变其能够获得疾病诊断结果的本质,仍属于疾病的诊断方法。

在第31937号复审决定(200380105073.7)中,该申请要求保护“从病原的预定组鉴定病原生物的方法”。决定认为,尽管该技术方案相对于现有技术的改进之处体现在采用基因扩增的方式提高了检测的灵敏性和准确性,但是由于检测出存在病原生物以及存在哪种病原生物时,就能够直接获得该临床样品来源的主体的病原体感染情况,即疾病的诊断结果或健康状况,因此该方法实际上是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的,属于疾病的诊断方法。

3.3.1.2 中间结果

如果检测方法的直接目的只是从活的人体或动物体获取不具有疾病诊断意义的信息,或者对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取或处理作为中间结果的信息,而非获得诊断结果或健康状况,则所述方法不属于疾病的诊断方法。如果要求保护的检测方法所获得的结果并不明确对应于特定类型的疾病,所属领域技术人员依据自身掌握的普通技术知识能够判断该结果无法直接用于诊断用途,则上述检测结果属于“中间结果”,相应的检测方法不属于疾病的诊断方法。

在第77730号复审决定(200880023632.2)中,发明涉及“用串联质谱法检测体液样品中维生素B6数量的方法”,说明书仅在背景技术部分泛 泛提到了维生素B6缺乏或过量与多种疾病或健康状况的可能联系。决定认为,所属领域公知维生素B6参与了体内多种生理和代谢过程,饮食、生活习惯等因素都可能影响其浓度,根据其体液浓度的水平既不能直接确定生物体的患病情况,也不足以直接判定健康状况。涉案申请的发明目的在于对现有检测方法的改进,而非发现某些指标与疾病或健康状况之间的特异相关性;相应地,申请文件中并未涉及任何具体的分析、比较等诊断过程和步骤。因此,有充分理由认定所属领域技术人员根据该方法所获得的信息不能直接判断疾病的诊断结果或健康状况,该信息属于“中间结果”,相应的检测方法不属于疾病的诊断方法。

在第67292号复审决定(200910258228.X)中,涉案申请要求保护一种用于测量血样的谐振频率的方法。决定认为,一方面,血样谐振频率仅是反映止血特性的参数之一,并不能反映全部止血特性;另一方面,止血慢或者出血只是凝血功能障碍的临床表现之一,判断检测对象是否患有凝血功能障碍疾病需要从整体上进行多项凝血障碍因子筛查试验和其他确诊试验,仅凭“谐振频率”这一数据不能够直接诊断该受试者患有凝血功能障碍,因此测量血样谐振频率的方法既不能用于诊断疾病,亦不能用于判定健康状况,不属于疾病的诊断方法的范畴。

如果要求保护的检测方法属于获得生物学信息的一般性方法,得到的检测结果不是直接应用于诊断某些特定的疾病或健康状况,而是应用于实验等非诊断目的,则该检测结果不具有诊断意义,属于“中间结果”。

在第77874号复审决定(200710110070.2)中,涉案申请涉及“确定微流体装置中的试样中的核酸浓度的方法”,说明书记载发明目的在于克服现有核酸浓度确定方法的缺陷,找到一种更佳的测定核酸浓度的方法。决定认为,该申请通过改进检测装置结构的技术手段,克服了现有技术中确定核酸浓度时需要进行稀释等技术缺陷。该检测方法的直接目的在于对现有核酸浓度确定方法进行改进,并不是获得“诊断结果”,不属于疾病的诊断方法。

当所属领域技术人员能够确认发明要求保护的成像方法必须与其他检测方法相结合,才能有效得出疾病的诊断结果或者健康状况时,该成像结 果属于“中间结果”,相应的成像方法不属于疾病的诊断方法。

在第27205号复审决定(200910235731.3)中,涉案申请要求保护粘弹性介质弹性检测方法。决定认为,该方法只能获得人体内部组织的弹性信息,即使利用超声图像得以确定弹性信息与内部组织准确位置间的关系,亦必须结合其他检测指标才能有效判断该弹性信息异常的部位是否为癌症组织。因此,该发明的直接目的在于获得组织的弹性信息,不属于疾病的诊断方法。

在发明针对检测方法本身做出了优化或改进的情况下,如果检测结果与特定疾病或健康状况之间不存在直接联系时,通常需要考虑其作为可授权客体的合理性。

在第69273号复审决定(200680036534.3)中,涉案申请要求保护“估计来自核酸分子库的选定核酸分子数目的方法”。决定认为,所属领域技术人员可以理解该申请技术方案是对现有核酸扩增和/或定量方法的改进,目的是实现精确定量小样品中的核酸靶标,获得的核酸分子数目并不对应于特定的疾病或者健康状况,该技术方案不属于疾病的诊断方法。

3.3.1.3 同一主体

如果发明涉及立体样品的检测方法,所述检测方法获得的结果并非针对作为离体样品来源的同一主体,而是通过统计分析的方法获得某种规律或者判断原则,进而用于不特定个体的疾病诊断或者健康状况的判断,则所述离体样品检测方法本身不属于疾病的诊断方法。

第16198号复审决定(03136093.9)中,涉案申请要求保护一种体外确定“neu基因调节剂1基因”是否为精神分裂症易感基因的方法,其通过体外检测精神分裂症患者的基因序列,分析该基因的等位基因在精神分裂症核心家族中的传递频率,根据是否存在传递频率的显著性差异,判断该基因是否为精神分裂症易感基因。说明书中记载了利用鉴定获得的精神分裂症易感基因,判断一般人群的精神分裂症易感性的诊断应用。决定认为,该技术方案以精神分裂症患者的离体样品为对象,在实施该方案之前 已经确定了患者对象;而在分析离体样品中等位基因的生物学特征后,以判断一般人群的精神分裂症易感性为直接目的,即相应的疾病诊断结果或健康状况并非针对离体样品检测方法的同一主体,因此该申请的技术方案不属于疾病的诊断方法。

3.3.1.4 健康状况

“健康状况”主要体现在影响人体或动物体生存与发育的机体状态,而不是人体或动物体是否患有疾病以及患有何种疾病。“健康状况”的评估结论可以用于确定患者更加适于哪种诊断或治疗手段、亚健康人群或动物应当以什么手段预防疾病等,其实质上属于疾病诊断的范畴;对这类申请给予专利保护,将会影响医生自由选择该方法确定人体或者动物体的身体状态,导致诊断或者治疗疾病的过程受到限制。

在第34233号复审决定(200610023414.1)中,涉案申请要求保护一种判别上皮细胞癌症性质的方法。决定认为,专利法意义上的“疾病诊断方法”并非局限于能够直接得到疾病的类型及阶段的方法。根据该申请方法所得到的癌细胞比例分布,尽管所属领域技术人员未必能够直接获得诸如本体已经是癌症进展状态(包括分型、分期)等具体的诊断内容,但至少能够结合不同病症的病理常识直接获得诸如本体是否存在癌变风险、是否已发生癌变等健康状况的结论,该方法属于疾病的诊断方法。

如果对“健康状况”的检测与评估包含患病风险度、是否处于健康状况或亚健康状况以及治疗效果等内容,则其属于疾病诊断方法。如果对健康状况的检测与评估仅仅是与人体或动物体生存与发育缺乏直接联系的生理学状态,则所述健康状况的检测与评估不属于疾病的诊断方法。

在第86912号复审决定(200780034610.1)中,涉案申请要求保护一种确定来自受治疗者创伤部位组织内的总胶原的方法,根据说明书的记载,其技术方案是在获取创伤部位的组织样品后,经样品处理、生化检测及计算获得受治疗者创伤部位组织内的总胶原含量。决定认为,在创伤愈合的增殖阶段,进入创伤的成纤细胞产生了肉芽组织所需的胶原等蛋白质,在创伤的重塑过程中胶原沉积,可见组织中胶原的含量反映了创伤的愈合状 况,所属领域技术人员将该信息与所属领域公知的人体正常组织中胶原含量相比较,即可获知检测对象创伤部位的愈合状况,而该状况属于健康状况的范畴。因此该申请的技术方案属于疾病的诊断方法。

在第11831号复审决定(98804915.5)中,涉案申请要求保护一种检测病人对冠状动脉疾病易感性的体外方法,根据说明书的记载,其技术方案是通过基因筛查而评估个体罹患冠状动脉疾病风险度的方法。决定认为,虽然所述方法限定在“体外”进行,从表述形式上看是以离体样品而不是以有生命的人体或动物体为对象,然而这种对离体样品分析的直接目的和结果是获知同一主体患冠状动脉疾病的风险度,仍然属于疾病诊断方法的范畴,不能被授予专利权。

当申请文件已经定义或解释了涉及生物体自身生物学状态的术语时,相应生物学状态的评估是否属于“健康状况”的判断,需要充分考虑该术语本身在该申请文件中的含义是否与生物体的健康状况相对应。

在第31928号复审决定(02826908.X)中,涉案申请要求保护一种基于受试者的样品监控生物学状态的体外方法。针对该发明所定义的受试者“生物学状态”,说明书中将其定义为受试者在被观察中的相关范围的状态,所述范围可包括“能够被监控状态变化的受试者的任何方面”,诸如“癌症、外伤、衰老、传染、组织变性、发育阶段、身体健全、肥胖症以及情绪”。决定认定,该申请所要求保护的检测“生物学状态”的方法,实质上包含了获得同一主体疾病诊断结果或健康状况的方法,尽管从表述形式上看与疾病的诊断无关,但其直接目的仍是获得疾病的诊断结果,属于疾病的诊断方法。

3.3.1.5 与疾病诊断有关方法的排除式限定

如果检测方法权利要求中未明确涉及诊断步骤,所属领域技术人员根据申请文件记载的内容,能够确定该方法既可以用于疾病诊断的目的,也可以用于疾病诊断之外的其他检测目的,则可以采用“用于非诊断目的”“非诊断性方法”等术语对权利要求作进一步限定,放弃要求保护的方法在疾病诊断领域的权利主张,从而避免权利要求存在属于疾病诊断方法的缺陷。

在第55959号复审决定(200680005892.8)中,涉案申请要求保护一种用于测定生物学样品中胸苷激酶活性的方法。根据该发明说明书的记载,该方法既可用于癌症诊断、疾病进展的预后监控等诊断目的,又可用于筛选影响酶促途径候选药物等非诊断目的。权利要求1的主题为“用于测定生物学样品中的胸苷激酶活性的非诊断方法”,已经在保护的技术方案中排除了不能被授予专利权的疾病诊断方法的主题,属于可授权的客体。

如果申请文件中限定了检测人体或动物体中与特定疾病直接相关的物质,只要实施该方法,在客观上就实现了疾病诊断的目的;或者虽然没有限定检测人体或动物体中与特定疾病直接相关的物质,但是所属领域技术人员无法确定其还可以用于非诊断领域,或者排除诊断领域的应用之后,使得所属领域技术人员无法理解和确定发明的实际应用,则即便在权利要求中采用“用于非诊断目的”“非诊断性方法”等限定方式,该技术方案的实质仍然属于疾病的诊断方法。

在第93858号复审决定(200910221879.1)中,涉案申请要求保护一种显像方法。决定认为,尽管该发明权利要求的主题为“一种非诊断性显像方法”,旨在排除以诊断疾病为目的的方法,但是根据说明书的记载,该显像方法利用放射性同位素标示物选择性地被存在机能障碍的线粒体摄取的原理,来侦测与线粒体病变相关的疾病,即以有生命的人体或动物体,或者其血、尿或组织样本等离体样品为对象,直接目的实质上仍然在于获得同一主体的疾病诊断结果,因此该主题属于疾病的诊断方法,不能被授予专利权。

3.3.1.6 与疾病诊断方法有关的制药用途权利要求

物质的制药用途权利要求,俗称“瑞士型权利要求”,指的是类似“物质或组合物X在制备用于治疗疾病Z的药物中的应用”这种撰写形式的权利要求,一般认为该类型权利要求保护的是药物制造方法,而非疾病的诊断与治疗方法。

在第103924号复审决定(201180024021.1)中,涉案申请要求保护一种DNA聚合酶在制备试剂盒中的应用。决定认为,该申请权利要求的主题 名称为“DNA依赖性DNA聚合酶和至少一种天然的脱氧核糖核苷在制备用于测量样品中脱氧核糖核苷激酶活性的试剂盒中的用途”,其中试剂盒属于药用试剂,因此该权利要求要求保护的技术方案属于制药用途权利要求,不涉及疾病的诊断方法。

在第93124号复审决定(200580017610.1)中,涉案申请要求保护一种分子信标在制备检测试剂中的应用。决定认为,该申请权利要求主题为“改良分子信标在制备检测人β-珠蛋白基因突变的检测试剂中的用途”,属于制备检测试剂的制药用途发明,该技术方案涉及如何将改良的分子信标用于制备检测试剂,虽然该检测试剂能够用于对患病风险度进行评估或者进行基因筛查,并可以获得同一主体的疾病诊断结果或健康状况,但是该权利要求保护的仅仅是分子信标在制备检测试剂中的应用,并不涉及诊断疾病的内容,因此不属于疾病诊断方法。

3.3.2 疾病的治疗方法

治疗是干预或改变特定健康状况的过程。疾病的治疗方法,是为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或者减少痛苦,阻断、缓解或者消除病因或病灶。疾病的治疗方法包括以治疗为目的和具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者提高免疫的方法视为治疗方法。

3.3.2.1 以治疗为目的的方法

疾病的治疗过程通常包括选择作用对象并对其进行处理,阻断、缓解或者消除有生命的人体或动物体的病因或病灶,使患者由疾病状态恢复为正常状态。疾病的治疗方法所针对的对象是有生命的人体或动物体(患者),行为主体是医生。在评判一项与疾病治疗有关的方法是否属于疾病的治疗方法时,需要从行为主体、所针对的对象、目的和结果几个方面加以考量,特别需要注意该方法是否实际影响了医生在治疗疾病中选择各种方法和条件的自由。

在第95595号复审决定(201010218853.4)中,涉案申请要求保护“连续性血液净化局部枸橼酸抗凝两阶段补钙量的定量计算方法”。根据说明书的记载,该方法是在连续性血液净化疗法过程中,使用局部枸橼酸进行抗凝时,计算患者在治疗不同阶段的补钙量,并且补钙伴随整个治疗过 程。决定认为,该方法只能在连续性血液净化疗法的治疗过程中进行计算,实际上属于治疗方法不可缺少的一部分,如对该方法授权必然会限制医生在连续性血液净化疗法中选择局部枸橼酸抗凝的自由,因此该方法属于疾病的治疗方法,不能被授予专利权。

在第74262号复审决定(200480009006.X)中,涉案申请要求保护“一种测定面罩中的呼吸气流的方法”,其中包括通过传感器收集面罩中气体的流速数据、通过用线性平滑法处理数据和调整数据从而获得平滑化的吸气和呼气阵列的步骤。决定认为,该方法中对气流的测量并不属于通常意义上正压通气治疗方法,这样的方法如被授予专利权并没有限制医生采用面罩来对患者进行正压通气治疗的自由;同时该方法中限定的数据处理和获得的平滑化的吸气和呼气阵列的步骤也并非正压通气治疗中的步骤,其目的在于提高数据的准确性,消除干扰和误差,也与治疗无关。因此,所述技术方案并未限制医生在治疗过程中选择的自由,属于可授予专利权的客体。

外科手术方法,是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法。根据目的的不同,外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。以治疗为目的的外科手术方法是疾病治疗的重要方法之一,根据《专利法》第25条第1款第(3)项的规定不能被授予专利权。非治疗目的的外科手术方法因不具备实用性,也不能获得专利权的保护。

在第48517号复审决定(200780018878.6)中,涉案申请要求保护一种改进在针对特定患者的心脏介入手术中使用的基于电磁和声学导管在导管跟踪空间内的校准和跟踪方法,该导管校准和跟踪方法应用于导管插入过程中,参考模型图像对跟踪期间的导管位置进行校正。决定认为,由于导管插入过程以及在病患体内操作该导管的过程是伴随心脏介入手术进行的,属于外科手术不可分割的一部分,而心脏介入手术本身属于治疗为目的的外科手术方法,因此发明主题属于疾病的治疗方法,不能被授予专利权。

3.3.2.2 具有治疗性质的方法

具有治疗性质的方法包括,例如为实施外科手术治疗方法和/或药物治 疗方法采用的辅助方法、处置人体或动物体伤口的方法等。具有治疗性质的方法属于疾病的治疗方法,不能被授予专利权。

在第16576号复审决定(01814476.4)中,涉案申请要求保护一种用于已安装在患者体内的人造气路装置的监测方法,其对已经位于患者体内的设备进行压力监测,并且在压力超过某一阈值时报警或根据压力的函数产生信号。决定认为,根据说明书的记载,该方法通过监测患者体内的装置的压力,对患者的麻醉状况或生理参数进行监控,从而在所监测的数值超过阈值时报警,提醒医护人员进行处理,属于实施外科手术治疗方法所采用的辅助方法,这种辅助方法本身具有治疗性质,属于疾病的治疗方法。

手术规划和手术导航方法是具有治疗性质的方法的一个重要类型。手术规划是以计算机图形学为基础,以影像学技术为手段获取医疗图像,并对这些图像进行处理和三维模型重建,在手术前利用患者病灶点及周围组织的三维立体图像构造“虚拟患者”,通过虚拟现实技术帮助医生对图像处理步骤中的信息处理结果进行交互式调节,依据患者图像信息结合其医学知识对虚拟患者进行虚拟手术,以便预先确定最佳的手术方案,并指导实际的手术操作。手术导航是指利用虚拟现实技术模拟手术中的关键步骤,借助定位仪器跟踪操作过程中手术器械相对于人体组织器官的位置关系,引导医生更为安全、高效地开展手术。手术规划和手术导航均属于具有治疗性质的方法。

在第101855号复审决定(201310064967.1)中,涉案申请要求保护一种用于设计医学过程的模拟方法。根据说明书的记载,该方法是设计并确定医学装置进行手术治疗的路径,通过模拟进行验证得到进行手术治疗的方案,医生可以据此对患者实施治疗心房纤颤等心脏疾病的手术。决定认为,就实施对象而言,尽管该方法是以心脏的图像或标测图作为直接实施对象,但是该心脏的图像或标测图来自真实的特定病人,其信息表征的是该病人的人体结构、状态或机能,对该图像反映的人体结构、状态和机能进行识别处理,在手术前获得医疗装置能够插入心脏的路径以及心脏上或心脏内用于治疗的一个或多个点。可见,该模拟方法的实施对象实质上仍是有生命的人体。就直接目的而言,该方法借助于计算机和模拟技术对手 术过程进行模拟,模拟过程并不是与实际的手术相互独立的过程,通过该方法为实际的手术过程确定了治疗方案,医生要依据该治疗方案来最终实施并完成手术,与手术直接相关,因而该方法实际上是实施外科手术前的一个步骤,是整个外科手术的组成部分之一,也即是阻断、缓解或者消除病因或病灶过程的一部分,目的是提高外科手术的成功率,对病人进行更好的治疗。可见,该方法是一种在对心脏病人进行手术前的术前规划设计和模拟的方法,而且在这个模拟过程中点和路径的选择以及各项参数的验证都依赖于医生的经验,实质上是实施外科手术治疗方法所采用的辅助方法,属于疾病的治疗方法,不能被授予专利权。

计算机图像处理技术如果是以有生命的人体或动物体为实施对象,并且其目的是利用计算机技术为实际手术做术前必要准备并可在手术中回放,以更好地提高手术治疗的效果,实质上仍属于手术规划方法,同样具有治疗性质。

在第118178号复审决定(200680041212.8)中,涉案申请要求保护一种通过计算机对肝脏图像进行处理的方法。决定认为,虽然其主题名称限定为借助计算机图像处理技术帮助医生利用计算机仿真和交互等技术对病人进行虚拟手术,确定最佳手术方案,但就其实质而言是为肝脏手术提供手术方案而对肝脏的解剖标志点等进行分割,从而辅助于外科手术的准备,属于手术规划方法。虽然手术规划与实际的手术是相互独立的过程,但手术规划为实际的手术过程确定手术治疗方案做准备,医生要依据该治疗方案实施实际的手术过程,因此与治疗过程直接相关。即使其实施的直接对象是图像数据,但肝脏图像是从患者身上采集的,该图像的任何细节均与患者的肝脏完全对应,而不是脱离实际人体的虚拟构建的图像,因此这种针对实际患者的手术规划方法本质上仍是以有生命的人体或动物体为对象,目的是利用计算机技术为实际手术作术前必要准备并可在手术中回放,以更好地提高手术治疗的效果,其授权将会限制医生实施手术前对手术规划方法的自由选择,并很可能影响实际手术的治疗效果。因此该方法属于疾病的治疗方法。

3.3.2.3 疾病的预防免疫方法

疾病的预防免疫方法通常包括选择作用对象,用人工方法将免疫原或免疫效应物质输入到作用对象机体内,使机体获得防治某种传染病的能力,使对象脱离处于病态的危险,所述方法针对的作用对象是有生命的人体或动物体(患者);行为主体是医生或者兽医。因其授权将会影响医生或兽医的选择自由,被视为疾病的治疗方法。

在第27610号复审决定(02820262.7)中,涉案申请要求保护一种防止在哺乳动物外周器官中局部缺血诱导的组织损伤的方法。决定认为,该方法以有生命的动物体为直接实施对象,属于对有生命的动物体直接实施的预防疾病的方法,应当视为疾病的治疗方法。

3.3.2.4 美容方法

美容方法通常是指美化头发、皮肤、面容等或改善其外观的方法。基于美容方法的目的与效果,可以将美容方法划分为两类,“单纯的美容方法”和“包含治疗手段的美容方法”。

单纯的美容方法,即不介入人体或不产生创伤的美容方法,包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。如果发明要求保护的方法不是以治疗为目的,并且也不包括创伤性或介入性的处置过程,则属于单纯的美容方法,不应当将其纳入疾病的治疗方法的范畴。

在第37259号复审决定(200580021133.6)中,涉案申请要求保护的一种通过降低、减轻、去除或者减少皱纹或细纹来对哺乳动物面部皮肤的表面区美容处理的方法。决定认为,哺乳动物面部具有皱纹或细纹并不是一种疾病,本申请所要求保护的方法是以降低、减轻、去除或减少皱纹或细纹为目的,其实质是对面部的修饰,并非以治疗为目的,同时该方法通过电磁辐射照射皮肤也不涉及创伤性或介入性的处置过程,因此属于单纯的美容方法,而非疾病的治疗方法。

如果发明要求保护包含治疗手段的美容方法,例如包含以治疗为目的的整容、肢体拉伸、针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、 空气浴、阳光浴、森林浴以及护理方法等,则通常认定该美容方法属于疾病的治疗方法而不能被授权专利权。

在第57843号复审决定(201010516728.1)中,涉案申请要求保护一种针对真菌感染的指甲的修整护理方法。该方法是通过施用水溶性维生素C和复合维生素B配制的营养水浸泡搓洗被真菌感染过的指甲及其周围皮肤,促进甲母基与甲根对营养的吸收及分泌角蛋白的速度,加快指甲生长速度,再通过浸泡、修剪、搓洗及无创修复,减少感染面积、减慢感染速度,使正常指甲的面积逐渐增多、抗感染能力增强,最终使指甲恢复到正常状态。根据说明书的记载,该方法可对灰指甲(患有甲真菌病的指甲)加以修复,在指甲恢复到正常状态后,镜鉴发现其表面的真菌数量已经减少到不足以改变指甲生理状态的范围。决定认为,该方法可以治疗真菌感染的指甲(例如,灰指甲等),而不仅是对指甲可视部位进行保护、装饰或修饰,即为以有生命的人体为直接实施对象、以治疗真菌感染的指甲为目的的护理方法,属于疾病的治疗方法,不能被授予专利权。

3.3.2.5 与疾病治疗有关方法的排除式限定

对于一些涉及具体治疗步骤的疾病治疗方法的权利要求,当申请人在权利要求中采用类似“用于非治疗目的”“非治疗性方法”等限定,放弃要求保护所述方法在疾病治疗领域的权利主张时,应当结合原说明书和权利要求书的内容,判断发明要求保护的方法能否应用于非治疗领域。

在第32892号复审决定(03826067.0)中,涉案申请要求保护银杏、黄柏或它们的提取物抑制载脂蛋白D分解的非治疗目的的用途。决定认为,该技术方案的本质是将银杏、黄柏或它们的提取物用于人体表面,抑制存在于体表的载脂蛋白D分解,从而达到抑制体臭的效果。由于该方法可基于同样的作用机理被用于治疗目的和非治疗目的,均能对体臭产生抑制效果,因此在明确排除其治疗目的的用途之后,相应的主题不再涉及疾病的治疗方法。

3.4 动物和植物品种

动物和植物品种不能被授予专利权。专利法所称的“动物”,是指不 能自己合成,只能靠摄取自然的碳水化合物及蛋白质来维系其生命的生物。专利法所称的“动物”不包括人。专利法所称的“植物”,是指可以借助光合作用,以水、二氧化碳和无机盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存,并通常不发生移动的生物。各种分类阶元的动植物、处于不同发育阶段的动植物体以及植物体的繁殖材料均属于专利法意义上的动物和植物品种。

在第35968号复审决定中(200680033271.0)中,涉案申请要求保护“来自产生黄色种皮种子的油菜植物的植物细胞”。决定认为,判断特定植物的某种细胞、组织或器官是否属于繁殖材料,不能脱离专利申请本身的内容,应当站位所属领域技术人员的视角,依据该植物的自然特性以及说明书中对该细胞、组织或器官的具体描述进行分析判断。结合说明书的描述,该申请的发明目的是培养油菜植株并利用其种子榨油,该过程利用了所述植物细胞的全能性将植物细胞再生为整株植物,而不能发育为完整植株的植物细胞显然无法用于榨油,因此该申请所述的植物细胞是可以发育为完整植株的植物繁殖材料,属于专利法意义上的植物品种范畴,不能被授予专利权。

对于保护主题为动物和植物的专利申请,无论是具体品种,还是各种分类阶元的动植物,无论是通过主要是生物学的方法获得的动植物,还是通过基因工程手段获得的转基因动植物,均不能被授予专利权。

在第38053号复审决定(200510052742.X)中,权利要求保护主题为“含有来自植物害虫的、对植物害虫的生存、生长、增殖重要的DNA序列的植物细胞”,并具体限定了所述序列相对于启动子的方向及其克隆在合适的载体上。决定认为,结合说明书的记载,转化有DNA序列的植物细胞的最终目的是使所述植物细胞再生出转化植株,进而使得转基因植物能够减轻寄生害虫的侵害,因此通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的转基因植物仍属于植物品种的范畴。

(特别注明:本文转载于公众号“赋青春”)